Глоссарий
к
- Конечная точкаКонечная точка клинических испытаний представляет собой заранее определенное событие: например развитие заболевания, появление симптома или получение определенного лабораторного результата. При достижении конечной точки участники, как правило, исключаются из дальнейшего исследования в рамках(...)
- Конечная точка «время до наступления события»Конечная точка «время до наступления события» — это период времени между началом приема препарата или плацебо группами в рамках исследования и наступлением заранее определенного события. Выделают несколько видов таких конечных точек. Например, «время до прогрессирования» — это период между(...)
- Контрактная исследовательская организацияКонтрактная исследовательская организация (CRO, contract research organization) — это независимая организация, оказывающая поддержку в процессе разработки лекарственных препаратов. Обычно контрактная исследовательская организация организовывает и проводит клинические исследования для(...)
- Контроль качестваКонтроль качества — это элемент системы обеспечения высоких стандартов проведения исследований и испытаний, а также производства медицинских препаратов. Каждый этап разработки и производства медицинских препаратов контролируется системой управления качеством.Контроль качества призван(...)
- Краткая характеристика лекарственного средстваКраткая характеристика лекарственного средства (КХЛС) — это документ, утвержденный как часть регистрационного удостоверения каждого лекарственного препарата. Он предназначен для специалистов в области здравоохранения и включает следующую информацию: как использовать лекарственный препарат; для(...)
- Критерии включенияКритерии включения — это характеристики, которыми должны обладать потенциальные участники для рассмотрения возможности их включения в клинические испытания. К ним относятся особенности групп пациентов и критериев их отбора.В критериях включения должны быть прописаны способы диагностики(...)
- Критерии для принятия решений о продолжении или прекращении разработкиСоединения, исследуемые как потенциально новые лекарственные препараты, должны соответствовать определенным критериям на стадии разработки для продвижения вперед. Данные критерии должны быть согласованы разработчиками лекарственных препаратов. Решение о продолжении разработки означает, что(...)
- Критерии исключенияКритерии исключения — это характеристики, наличие которых лишает пациента возможности принять участие в испытаниях.В зависимости от требований испытания, критериями исключения могут быть, например, возраст, пол, вид и стадия заболевания, а также наличие или отсутствие других медицинских(...)
л
- Лекарственная формаЛекарственная форма — это смесь разных химических веществ, подготовленных по определенному методу, для создания лекарственного препарата.
- Лекарственное веществоИнгредиент, предназначенный для оказания фармакологического действия или другого непосредственного воздействия в диагностике, лечении, облегчении или профилактике заболеваний, или влиянии на какую-либо функцию организма. Вместе с другими ингредиентами (вспомогательными веществами) используется(...)
Связанные термины:
- Термин: Конечная точка «время до наступления события»
- Термин: Краткая характеристика лекарственного средства
- Термин: Критерии для принятия решений о продолжении или прекращении разработки
- Термин: Контрактная исследовательская организация
- Термин: Лекарственное вещество
- Термин: Критерии исключения
- Термин: Лекарственная форма
- Термин: Контроль качества
- Термин: Критерии включения
- Термин: Конечная точка
- Термин: Плацебо
- Термин: Событие, связанное со здоровьем